近日，融捷集團旗下南京融捷康生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（以下簡稱融捷康）自主研發的雙特異性納米抗體(tǐ)藥物(wù)RC1416注射液，獲得美國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局（FDA）臨床試驗申請批準，标志(zhì)着該産(chǎn)品在臨床開發策略上實現了國(guó)内國(guó)際同步。RC1416是一款重組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體(tǐ)注射液，已于今年3月27日獲國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準臨床實驗，針對适應症為(wèi)中(zhōng)重度哮喘附加維持治療。

　　融捷康是融捷集團旗下在國(guó)内納米抗體(tǐ)醫(yī)藥領域領先的創新(xīn)型高科(kē)技(jì )企業，緻力于納米抗體(tǐ)技(jì )術的創新(xīn)生物(wù)藥研發。目前已針對自身免疫疾病、腫瘤等開展創新(xīn)性研發，以及基于納米抗體(tǐ)的偶聯藥物(wù)、細胞治療産(chǎn)品的研究工(gōng)作(zuò)。

　　RC1416是融捷康自主研發的一款重組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體(tǐ)注射液。其靶向IL-4R和IL-5的抗體(tǐ)部分(fēn)均為(wèi)改造後的納米抗體(tǐ)。

　　研究表明，IL-4Rα靶向藥可(kě)同時阻斷IL-4與IL-13兩條通路，能(néng)夠顯著抑制炎症性Th2（2型炎症因子）細胞，以及下遊的參與炎症反應的嗜酸性粒細胞、肥大細胞、嗜堿性粒細胞的活性，對多(duō)種Th2通路誘導的疾病都具(jù)備治療效果。而IL-5目前被認為(wèi)是Th2通路的關鍵驅動因子之一，IL-5與其受體(tǐ)結合後進一步激活下遊JAK-STAT信号通路。因此，同時作(zuò)用(yòng)于兩個或兩個以上靶點藥物(wù)相比單靶點藥物(wù)可(kě)能(néng)會獲得更好的治療效果。

　　作(zuò)為(wèi)一款納米雙抗，RC1416可(kě)以同時下調由IL-4、IL-5和IL-13誘導的信号，拟開發治療自身免疫性疾病。研究顯示，該雙抗在藥效、安(ān)全性和成藥性等多(duō)重指标上具(jù)有(yǒu)較好的優勢。