南京融捷康自主研發RC1416獲CDE臨床批準
- 分(fēn)類：公(gōng)司新(xīn)聞
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- 發布時間：2023-03-29
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南京融捷康自主研發RC1416獲CDE臨床批準
【概要描述】2023年3月27日，南京融捷康生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司自主研發的重組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體(tǐ)注射液（RC1416注射液）獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局(National Medical Products Administration, NMPA)核準簽發的臨床試驗通知書，拟開展中(zhōng)重度哮喘附加維持治療的臨床試驗。這是國(guó)内迄今首個自免雙特異性納米抗體(tǐ)藥物(wù)獲得臨床試驗許可(kě)。
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2023年3月27日，南京融捷康生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司自主研發的重組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體(tǐ)注射液（RC1416注射液）獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局(National Medical Products Administration, NMPA)核準簽發的臨床試驗通知書，拟開展中(zhōng)重度哮喘附加維持治療的臨床試驗。這是國(guó)内迄今首個自免雙特異性納米抗體(tǐ)藥物(wù)獲得臨床試驗許可(kě)。
抗IL-4R/IL-5雙特異性抗體(tǐ)由南京融捷康自主研發，通過同時靶向IL-4R和IL-5發揮作(zuò)用(yòng)，靶向IL-4R和IL-5的抗體(tǐ)部分(fēn)均為(wèi)改造後的納米抗體(tǐ)。在研發過程中(zhōng)，南京融捷康研發團隊通過駱駝免疫、抗體(tǐ)篩選、抗體(tǐ)改造和抗體(tǐ)組合的藥物(wù)開發流程一步步進行抗體(tǐ)的篩選、組合、評估、再篩選，最終獲得在藥效、安(ān)全性和成藥性等多(duō)重指标優秀的抗IL-4R/IL-5雙特異性抗體(tǐ)。
IL-5和IL-4R靶點哮喘病理(lǐ)生理(lǐ)機制及Th2細胞不同靶點藥物(wù)在臨床治療的研究表明，在哮喘患者的治療過程中(zhōng)，同時作(zuò)用(yòng)于兩個或兩個以上靶點藥物(wù)相比單靶點藥物(wù)可(kě)能(néng)會獲得更好的治療效果。因此，融捷康團隊設計了同時靶向IL-4R和IL-5的雙特異性抗體(tǐ)，來同時下調由IL-4、IL-5和IL-13誘導的信号。IL-4Rα和IL-5雙靶點是國(guó)際首創，屬于1類創新(xīn)藥。
抗IL-4R/IL-5雙特異性抗體(tǐ)的臨床試驗的獲批是融捷康在納米抗體(tǐ)領域長(cháng)期積累和創新(xīn)的成果，融捷康逐步實踐着市場導向的技(jì )術創新(xīn)，在“以優異的藥品維護人類健康”的道路上繼續堅定前行。
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